浩鼎自行研发的TROP2 ADC 将展开安全性和有效性临床试验 预计首位患者今年初给药

　　台湾台北电, Jan. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- 台湾浩鼎生技(4174.TWO)今(3)日宣布，旗下以TROP2为标靶、自行研发的抗体药物复合体(ADC)新药OBI-992，已获美国食品药物管理局(FDA)核准一/二期临床试验申请，以评估其安全性及疗效。

　　OBI-992临床试验计划以晚期实体瘤患者为收治对象，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC)，及其他数种癌症病患亦列为潜在目标。台湾浩鼎医学长Wayne Saville医学博士指出，这项试验旨在评估OBI-992安全性、药物动力学和初步疗效，他相信OBI-992具有相当潜力发展为同类最佳(best-in-class)的TROP2 ADC，预计一/二期试验将于2024年初展开，并为首位病患给药。

　　台湾浩鼎执行长王慧君博士也说明，“OBI-992是由浩鼎自行设计、制造的新型TROP2 ADC“，与其他TROP2 ADC相比，它在许多临床前试验中都显现出色的疗效、良好的安全性和高稳定性;“我们对OBI-992首度进入人体临床试验感到兴奋，浩鼎将以『急病人之所急』原则，尽速将有潜力的癌症疗法推进临床。”

　　【有关OBI-992】

　　OBI-992是以TROP2为标靶所设计的抗体药物复合体(Antibody Drug Conjugate; ADC)。TROP2在多种实体肿瘤都有高度表现，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，因此被认为是极佳的癌症治疗标的。

　　OBI-992是以连接子(linker)将抗体和强效的TOP1(topoisomerase I)抑制剂相互键结，这个独特的连接子具有高度亲水性，必须藉由癌细胞内的酵素裂解，释放药物。OBI-992在血液中维持安定，一旦与癌细胞表面的TROP2结合内吞，就会在癌细胞内释放小分子药物，毒杀癌细胞。多种动物模式已经充分显示，OBI-992具有高效的抗肿瘤活性，优异的药物动力学表现，和良好的安全性。

　　TROP2抗体为台湾浩鼎生技于2021年12月自博奥信公司授权引进。浩鼎负责ADC构建、研发，并拥有中国以外的商业化权利。

　　【有关OBI Pharma】

　　台湾浩鼎生技(OBI Pharma, Inc.)成立于2002年，总部位于台湾台北，是一已发展到临床阶段的癌症医药公司，以满足还未有效医疗的需求为使命，致力于开发癌症治疗的新药与多元化治疗组合。

　　台湾浩鼎针对Globo H所开发的首创型(first-in-class)免疫疗法新药产品组合，包括两种以Globo H为标的之主动免疫疗法疫苗Adagloxad Simolenin(又称OBI-822)和OBI-833 。另外，该公司利用独特的ADC平台，包括GlycOBITM，开创了多样性ADC新药产品线，如以TROP2为标靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4为标靶的OBI-904和以HER2为标靶开发的OBI-905。

　　此外，浩鼎产品线还包括首创小分子前驱药OBI-3424。它系以醛酮还原酶AKR1C3为标靶的小分子前驱药，AKR1C3可将原本活性极低的前驱药，活化为具有疗效的DNA烷化剂(DNA alkylating agent)抗肿瘤药物。

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