Zenas BioPharma 宣布在《柳叶刀风湿病学》上发表研究性药物 Obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 的 2 期研究报告

　　研究发现，obexelimab 能使大多数活动性 IgG4-RD 患者的临床症状得到快速、有力和持续的改善，甚至达到完全临床缓解

　　研究结果支持继续开发 obexelimab 以治疗 IgG4-RD 和其他可能由 B 细胞介导的自身免疫性疾病

　　马萨诸塞州沃尔瑟姆, Aug. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma，一家致力于成为免疫疗法开发和商业化领导者的全球生物制药公司宣布，宣布其在期刊《柳叶刀风湿病学》上发表了一项 2 期研究的结果，该研究评估了 obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 患者的效果。基于这项研究的结果，一项针对 IgG4-RD 患者的 3 期研究正在进行中，以进一步研究 obexelimab 皮下注射的疗效和安全性。

　　IgG4-RD 是一种免疫介导的慢性纤维炎性疾病，可影响多个器官，包括大唾液腺、眼眶、泪腺、胰腺、胆管系统、肺、肾和腹膜后腔。仅在美国就有约 2 万名患者被诊断出患有 IgG4-RD。尽管人们对这一疾病的认识不断提高，但仍有必要进一步研究这种疾病，并为这一衰竭性疾病患者提供有效的治疗方案。

　　在全世界，使用糖皮质激素被广泛认为是治疗 IgG4-RD 的标准疗法。目前该疾病还没有获得批准的治疗方案。糖皮质激素和现有的 B 细胞耗竭疗法虽然常用，但很少能长期地、无需进一步治疗地缓解患者的症状。同时，对接受治疗的患者而言，这两种疗法均与高风险毒性作用相关。这两种疗法同时还会损害削弱疫苗的效果，包括针对新冠病毒 (SARS-CoV-2) 和流感病毒的疫苗。

　　在一项评估 obexelimab 治疗 IgG4-RD 患者疗效和安全性的前瞻性、开放标签、单臂、单中心初步研究(clinicaltrials.gov 注册号 NCT02725476)中，obexelimab 通过抑制 B 细胞功能而不耗竭 B 细胞，在衡量疾病活动性的 IgG4-RD 应答者指数方面表现出了明显的改善。

　　Zenas BioPharma 发表的原稿题为“Obexelimab 用于治疗 IgG4 相关疾病患者：一项评估疗效、安全性和作用机制的开放标签、单臂初步研究”，该报告已在线发表，并将刊登在 8 月份的《柳叶刀风湿病学》(The Lancet Rheumatology 2023;5(8)[E428-E429]) 上。

　　该报告的主要结论如下：

　　对于大多数活动性 IgG4-RD 患者来说，obexelimab 都能快速、有力并持续地改善，甚至完全缓解患者的临床症状(IgG4-RD 应答指数评分为 0)。

　　在 obexelimab 治疗期间，观察到循环 B 细胞(包括浆细胞)数量减少，但没有细胞死亡的迹象。

　　此外，循环 B 细胞的减少以及停药后 B 细胞迅速恢复到接近正常水平表明，表明 obexelimab 可能会导致 B 细胞在淋巴器官或骨髓中隔离。

　　Obexelimab 的耐受性良好。大多数与治疗相关的不良事件为 1 级或 2 级，最常见的不良事件是胃肠道输液相关事件，且多为轻微不良事件。

　　哈佛医学院医学教授、麻省总医院爱德华 A. 福克斯医学主席、医学博士、公共卫生硕士 John Stone 说：“我们的发现是了解 IgG4 相关疾病内在机制的重大进步，这为制定更有针对性的治疗策略铺平了道路。”“我们的团队非常荣幸《柳叶刀风湿病学》杂志能肯定我们的研究，我们也非常感谢参与这项开创性研究的患者们。”

　　关于 Obexelimab

　　Obexelimab 是一种处于 3 期研究阶段的双功能、非细胞溶解性、人源化单克隆抗体，它通过结合 CD19 和 FcγRIIb 来模拟抗原抗体复合物的作用，从而抑制 B 系细胞的活性。在几项针对各种自身免疫性疾病的早期临床研究中，198 名受试者接受了 obexelimab 治疗。在这些临床研究中，obexelimab 在不消耗竭 B 细胞的情况下有效抑制了 B 细胞的功能，对多种自身免疫性疾病的患者产生了令人鼓舞的治疗效果。Zenas 已从 Xencor, Inc.获得了 obexelimab 的全球独家权利。

　　要了解有关治疗 IgG4 相关疾病的 3 期 (INDIGO) 研究的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov：NCT05662241.

　　关于 Zenas BioPharma

　　Zenas BioPharma 是一家全球生物制药公司，致力于成为全球患者免疫疗法开发和商业化的领导者。依托覆盖全球的临床开发和运营，在面向不断发展变化的全球医疗环境以满足其价值要求的同时，Zenas 不断推进其深厚而均衡的全球产品组合，其中包含潜在的同类首创和同类最优自身免疫疗法，以服务于具有高度未满足医疗需求的领域。通过我们成功的业务发展策略，公司的产品线持续增长。我们经验丰富的领导团队和广泛的业务合作伙伴共同推动卓越运营，为自身免疫疾病患者及罕见病患者提供潜在变革性疗法，从而改善患者的生活。要了解有关 Zenas BioPharma 的更多信息，请访问www.zenasbio.com并通过 Twitter@ZenasBioPharma 和 LinkedIn关注我们。

　　投资者与媒体联系人：

　　Joe Farmer, 总裁兼首席运营官

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