亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期新药临床试验(IND)申请获中国NMPA正式批准
继获得美国FDA批准开展GC012F针对难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的1/2期IND临床试验后，进一步在中国拓展了同适应症的临床开发
亘喜生物开创性地将CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞疗法用于治疗rSLE，旨在更深入、广泛地清除致病性抗体分泌细胞(ASCs)及B细胞
FasTCAR-T GC012F在既往一系列的由研究者发起的临床试验(IIT)中，针对60例多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，展示了卓越的安全性优势
中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, Dec. 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 亘喜生物科技集团(纳斯达克股票代码：GRCL;简称“亘喜生物” 或“公司”) 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式批准了亘喜生物旗下FasTCAR-T自体CAR-T候选疗法GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的新药临床试验(IND)申请。
根据此项IND批件, 亘喜生物计划在中国启动一项1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性。此前，公司已于11月27日宣布将在美国开展针对同适应症的1/2期临床试验。此外，一项针对rSLE患者的由研究者发起的临床试验(IIT)正在中国开展。
“我们非常振奋地宣布，继上月在美国获批IND后，GC012F又快速在中国收获了针对rSLE的IND批件。这标志着GC012F在rSLE适应症临床开发道路上达成了又一项关键里程碑，并继续朝着为存在高度未满足需求的自身免疫性疾病治疗带来深刻变革的愿景更近了一步。” 亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，“随着相关IIT研究的顺利进行，以及接下来即将在中美两国启动的IND临床试验，我们正矢志不渝地推进创新型CD19/BCMA双靶点CAR-T疗法在自免疾病领域的临床验证，力争提供比CD19单靶点探索性疗法更具差异化优势的疗效。同时，基于GC012F在既往三项血液肿瘤适应症IIT研究中针对60例患者始终取得独树一帜的安全性优势，我们相信该款候选产品有潜力为rSLE患者带来显著的临床获益。”
从此前学术界展示的一些患者病历研究来看，将CD19 CAR-T细胞疗法应用于包括SLE在内的多种自身免疫性疾病在临床上具有可行性，相关数据也初步展示出了耐受性和不错的有效性。通过同时靶向CD19和BCMA双靶点，我们相信GC012F有望更深入、广泛地清除致病性B细胞及浆细胞，达到免疫重建，有潜力成为rSLE的一种疗效更强且更持久的治疗选择，尤其是针对那些病情严重复杂的患者。
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。除了即将在中美启动的两项rSLE IND临床试验外，公司已在美国开展GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND临床试验;此外，还有4项IIT临床试验正在评估该疗法针对rSLE、RRMM、新确诊的多发性骨髓瘤(NDMM)以及B-NHL的临床效果。本月，GC012F治疗NDMM IIT临床试验的最新研究成果已在第65届美国血液学会年会上以口头报告形式公布，该临床数据显示总体应答率(ORR)为100%，微小残留病灶阴性的严格完全缓解率(MRD- sCR)为95.5%。
关于GC012F
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA和中国NMPA都已批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的IND申请，同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。
关于FasTCAR
FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台连续荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。
关于亘喜生物
亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”)是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。
关于前瞻性陈述的警戒性声明
该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定义的“前瞻性声明”。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。
媒体联系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投资者联系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com
