Arbutus和Vaccitech在2a期临床试验中联合慢性乙型肝炎病毒治疗方法向首例患者进行给药
相关临床试验将评估把免疫疗法VTP-300与NA疗法联合使用的RNAi疗法AB-729
宾夕法尼亚州沃明斯特和英国牛津, June 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于利用广泛的病毒学专业知识开发靶向特定病毒性疾病新型疗法的临床阶段生物制药公司Arbutus Biopharma Corporation(纳斯达克股票代码：ABUS)以及从事新型免疫疗法和疫苗发现及开发的临床阶段生物制药公司Vaccitech plc(纳斯达克股票代码：VAC)，今日共同宣布首例患者在2a期临床试验中接受了给药。这项试验将对Arbutus的RNAi候选疗法AB-729进行评估，该疗法联合了Vaccitech的T细胞刺激免疫疗法VTP-300和用于治疗病毒学抑制慢性乙型肝炎感染(cHBV)患者的标准护理核苷/核苷酸类逆转录酶抑制剂(NA)疗法。
Arbutus首席开发官Gaston Picchio博士表示：“迄今为止，我们认为AB-729是唯一显示HBV特异性免疫重新唤醒证据的RNAi疗法。通过此次合作，我们拥有一个独特机会来评估AB-729、Vaccitech的免疫疗法VTP-300和NA疗法三重组合是否能够进一步增强HBV特异性免疫T细胞应答，从而导致HBsAg呈增量减少和持续减少，超出了我们单独在AB-729和NA疗法中已经看到的水平。我们很高兴能够共同探索这些化合物，并期待着这项极具前景的研究取得成果。”
Vaccitech首席科学官Tom Evans博士补充道：“HBV患者的HBsAg水平较高，这会耗尽免疫系统并阻碍乙肝病毒的清除。将AB-729与VTP-300联合使用，我们希望通过降低HBsAg水平并在肝中刺激CD4+和CD8+ T细胞反应，加强免疫系统以自行控制病毒。”
这项随机、多中心、盲法2a期临床试验将评估AB-729后在病毒学抑制cHBV患者中给药VTP-300的安全性、抗病毒活性和免疫原性。该试验计划招募40名cHBV患者。所有患者将在24周内接受AB-729(每8周60毫克)外加NA治疗。在第24周，停用AB-729。患者将仅继续接受其NA疗法，并将在另一个24周内随机接受VTP-300或安慰剂治疗。在第48周，将评估所有受试者是否有资格停止或继续接受NA疗法。
关于AB-729
AB-729是一种RNA干扰(RNAi)疗法，专为减少包括乙型肝炎表面抗原在内的所有HBV病毒蛋白和抗原而设计，该疗法被认为是重新唤醒患者的免疫系统以对抗病毒的关键先决条件。AB-729通过Arbutus的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)递送技术靶向肝细胞，实现了皮下递送。迄今为止产生的临床数据表明，单剂量和多剂量AB-729通常安全且耐受性良好，同时显著减少了乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA。AB-729目前正在进行多项2a期临床试验。
关于VTP-300
VTP-300是一种在初免-加强方案下给药的新型免疫疗法，即用腺病毒(ChAdOx1)使免疫系统具有基础免疫能力，然后用痘病毒(MVA)加强免疫系统。这两种载体均经过修饰，以提高安全性，增强其诱导的免疫反应，并包括各种HBV特异性抗原，涵盖核心、聚合酶和表面抗原。迄今为止产生的临床数据表明，这种方案通常安全且耐受性良好，每个抗原都会刺激抗原特异性T细胞反应，并且在单独采用这种方案时，或者当与低剂量的纳武利尤单抗联合使用时，乙型肝炎表面抗原会有明显减少。
关于HBV
乙型肝炎是一种由乙型肝炎病毒(HBV)引发的潜在致命性肝感染。HBV可引发慢性感染，从而导致较高的肝硬化和肝癌致死风险。慢性HBV感染是一项严重未得到满足的医疗需求。世界卫生组织估计，全世界有超过2.9亿人遭受慢性HBV感染之殇，而其他估计则显示，在美国约有240万人感染了慢性HBV病毒。尽管可选取有效的疫苗和现有治疗选择，每年仍有约82万人死于慢性HBV感染相关并发症。
关于Arbutus
Arbutus Biopharma Corporation(纳斯达克股票代码：ABUS)是一家临床阶段生物制药公司，致力于运用其广泛的病毒学专业知识开发靶向特定病毒性疾病的新型疗法。我们目前的重点研究领域包括乙型肝炎病毒(HBV)、新冠病毒(SARS-CoV-2)及其他冠状病毒。在HBV领域，我们正在开发RNAi疗法、口服衣壳抑制剂、口服PD-L1抑制剂和口服RNA去稳定剂，我们有意将这些药物联合使用，通过抑制病毒复制、减少表面抗原和重新唤醒免疫系统，为慢性HBV患者提供功能性治疗。我们坚信，我们的先导化合物AB-729是唯一具有免疫重新唤醒证据的RNAi疗法。目前，该疗法正在多项2期临床试验中接受评估。我们还在实施一项药物发现和开发计划，旨在识别治疗冠状病毒(包括新冠病毒)的新型口服活性药物。此外，我们还在探索针对公司内部PD-L1产品组合的肿瘤学应用。如需了解更多信息，请访问：www.arbutusbio.com。
关于Vaccitech
Vaccitech(以下简称为“公司”)是一家临床阶段生物制药公司，主要从事发现和开发新型免疫疗法以治疗慢性传染病、癌症、自身免疫力以及免疫系统的T细胞臂被认为具有重要医治作用的疾病。公司的专有平台包括改良猿腺病毒载体(ChAdOx1和ChAdOx2)，以及经验证的改良安卡拉痘苗(MVA)和合成纳米粒子技术(SNAPvax™和Syntholytic™)等其他病毒载体。与其他技术和方法相比，混合匹配方法(异源初免-加强)中不同技术的组合可持续产生明显更多的T细胞数量。公司拥有广泛的实体瘤、慢性病毒感染和一些预防性病毒疫苗项目临床及临床前阶段治疗项目管线。Vaccitech与牛津大学共同发明了一种新冠肺炎疫苗，目前已获准在许多地区推广使用，并通过牛津大学科技创新公司(OUI)在全球范围内对阿斯利康(AstraZeneca)进行独家授权。Vaccitech有权借助OUI从阿斯利康获得所有里程碑和版税收入分成。
前瞻性陈述及信息
本新闻稿含有1933年《证券法案》第27A节和1934年《证券交易法案》第21E节中定义的前瞻性陈述，以及加拿大证券法所定义的前瞻性信息(统称为前瞻性陈述)。本新闻稿中的前瞻性陈述包括以下内容：我们的候选产品未来开发计划;我们针对候选产品的临床开发计划和临床试验的预期成本、时间和结果;我们与Vaccitech合作的预期和目标及相关的潜在益处;以及我们候选产品在临床试验中取得成功的潜力。
关于本新闻稿中包含的前瞻性陈述，Arbutus就以下方面做出了许多假设：临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性;监管批准的及时性;Arbutus资产的持续需求;以及经济和市场条件的稳定性。尽管Arbutus认为这些假设均合理，但这些假设本身取决于重大的商业、经济、竞争、市场和社会不确定性及或有事项，包括与当前新冠肺炎疫情相关的不确定性及或有事项。
此外，有一些已知和未知的风险因素可能导致Arbutus的实际结果、业绩或成就与本文所载前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就有重大差异。已知的风险因素包括：预计的临床前研究和临床试验可能比预期成本更高或需要更长时间才能完成，并且可能永远不会启动或完成，或者可能不会产生保证被测试候选产品未来开发的结果;Arbutus或Vaccitech可能就其候选产品和临床开发活动更改自身战略;Arbutus可能无法获得与Arbutus产品临床开发相关的必要监管批准;经济和市场条件可能恶化;Arbutus及其合作者可能永远无法实现预期的合作益处;市场变化可能需要改变战略重点;以及当前的新冠肺炎疫情可能严重破坏Arbutus或Vaccitech的临床开发项目。
有关Arbutus所面临的各种风险和不确定性的更完整讨论，见Arbutus的年度报告表格10-K、Arbutus的季度报告表格10-Q以及Arbutus的连续定期披露文档，这些报告和文档可在www.sedar.com和www.sec.gov上获取。本文中的所有前瞻性陈述全部受此警示性声明的限制，除法律要求外，Arbutus不承担修订或更新任何此类前瞻性陈述或公开宣布修订本文所载任何前瞻性陈述以反映未来结果、事件或发展的责任。
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