AIM ImmunoTech凭借荷兰实用新型专利的颁发巩固Ampligen®的知识产权组合。这些专利涵盖Ampligen®及其他AIM开发的用于COVID-19治疗或预防的dsRNA产品
专利组合的进一步扩大支持了公司在荷兰的各种Ampligen研究项目，这些项目研究多种类型的癌症和病毒疾病，包括COVID-19
佛罗里达州奥卡拉, June 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE: American AIM)(简称“AIM”或“公司”)是一家免疫制药公司，专注于研究和开发多种疗法，治疗多种类型的癌症、免疫疾病和病毒性疾病，包括COVID-19(由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)。公司今天宣布，荷兰专利局(Octrooicentrum Nederland)已颁发第2027383号专利——一种实用新型专利，涵盖Ampligen® (rintatolimod) 以及其他AIM开发的用于COVID-19预防或治疗的dsRNA产品，基本专利期限延长至2041年。
Ampligen是AIM针对全球重要癌症、病毒疾病和免疫系统疾病而正在开发的RNA候选产品。Ampligen旨在调节免疫系统，并已表现出抗病毒活性。
AIM首席执行官Thomas K. Equels理科硕士及法学博士表示：“在过去几年中，我们一直在努力支持和扩大我们涵盖COVID-19的专利组合。这项荷兰实用新型专利涉及一种构成治疗性双链RNA产物的成分，该产物正被AIM开发用于预防或治疗SARS-CoV-2病毒感染，包括COVID-19——一种由SARS-CoV-2病毒感染造成的感染性疾病。在一个专利实施例中，该治疗性双链RNA产物可以包含Ampligen。在另一个专利实施例中，该治疗性双链RNA产物可以是AIM开发的众多治疗性双链RNA (tdsRNA) 中的一种或多种。这种tdsRNA的例子包括坚固性双链RNA，AIM在美国和全球通过物质成分专利获得了其专利。来自体外、临床前和临床试验的数据有力地表明，Ampligen具有广谱早期发作抗病毒作用，因为目标病毒的特性阻碍抑制病毒复制的自然免疫反应，所以有强大的自然免疫反应未被目标病毒刺激，而Ampligen刺激了它们。这项实用新型专利还涉及一种构成抗SARS-CoV-2病毒疫苗的成分，Ampligen®部分旨在增强对未来变种的免疫力，并提供类似的反应增强感染后的自然免疫力。Ampligen被作为一种早期发作鼻内疗法采用。
到目前为止，AIM已经形成了不断扩大的涵盖Ampligen的专利组合，跟全球健康社区一道努力对抗致命的新冠病毒以及癌症，该专利组合包括：
2020年2月提交的三项临时专利申请：1) Ampligen作为冠状病毒的疗法;2) Ampligen作为一种提议的鼻内通用冠状病毒疫苗的一部分(该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒结合)，传递免疫和交叉保护; 3) Ampligen的大批量制造工艺。《1970年专利合作条约》(PCT) 规定了提交专利申请的统一程序保护大多数国家的发明，根据该条约，这三项临时专利申请被转化为两项PCT专利申请，要求临时专利申请的优先权。基于这些PCT的国家专利申请备案(有权要求临时专利申请的优先权)正在进行中。
2020年6月，AIM提交了涉及长期COVID病治疗的成分和方法的临时专利申请，长期COVID病是指人们在首次感染导致COVID-19的病毒后遇到的各种新的、复发的或持续的健康问题。2021年6月提交了一项PCT专利申请，要求2020年6月备案的优先权。基于该PCT的国家专利申请备案(有权要求临时专利申请的优先权)正在进行中。
2021年8月和9月，公司还另外提交了两份与COVID-19相关的临时专利申请：1) Ampligen作为一种鼻内和静脉内疗法，用于我们所说的COVID后病症;2) Ampligen作为一种潜在的早期发作鼻内疗法，旨在增强和扩大暴露于各种RNA呼吸道病毒(如流感、鼻病毒和SARS-CoV-2)的患者的感染诱导免疫力、表位扩散、交叉反应和交叉保护。
2021年3月，公司获得了荷兰专利局授予的一项专利，其权利要求包括但不限于，Ampligen和其他AIM开发的dsRNA产物和检查点阻断抑制剂(如pembrolizumab、nivolumab)用作一种癌症联合疗法。一项由研究者发起的2期单臂疗效/安全试验中期数据证明，当Ampligen、pembrolizumab和cisplatin相结合时，发现了与T细胞趋化性和溶细胞功能相关的生物标志物增加的证据。必须注意的是，这些生物标志物在肿瘤微环境中的增加与有利的肿瘤反应相关。总而言之，这项研究显示出38.5%的客观缓解率(ORR);一项单独使用pembrolizumab治疗晚期复发性卵巢癌的研究 (KEYNOTE-100) 发现，两个队列的客观缓解率分别为8.1%和9.9%。这些积极数据凸显了该专利的潜力。其他州也正在申请类似的专利。
“这项新颁布的专利以及其他专利和专利申请，大大支持了我们针对COVID-19和其他致命病毒开发预防和早期疗法的目标。荷兰颁发的这项专利和其他专利有助于我们在那里的各种研究项目。例如，AIM证明Ampligen具有良好耐受性的Ampligen鼻内安全性研究，以及我们开创性的胰腺癌研究数据都曾在荷兰进行。我们期待着与我们荷兰的开发合作伙伴推进我们的研究计划，更重要的是，我们要向多种类型癌症、免疫疾病和病毒疾病(包括COVID-19)的潜在治疗再迈出一步。”Equels先生总结道。
AIM继续执行其战略计划，通过其研究药物Ampligen开发“长期COVID病”有效疗法：
在2020年8月，AIM在犹他州立大学抗病毒研究所使用人气管、支气管上皮细胞发现了体外建模有效性，其表明在临床可实现的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2传染性病毒生成量降低90%。
2020年11月，AIM披露了日本国家传染病研究所(NIID)进行的一项试验积极的临床前结果。这项临床前工作得出结论，Ampligen当用作疫苗佐剂时，在作为SARS-CoV-2替代模型的SARS-CoV临床前啮齿动物模型中具有100%存活率，而对照组则显示100%死亡率。此项临床前研究结果表明，实验队列一般对Ampligen的耐受性良好。
2021年初，AIM启动了Ampligen的1期鼻内安全性研究，试验Ampligen不断增加剂量时的安全性、耐受性和生物活性，期待测试其作为鼻内疗法的潜力。共有40名健康受试者在试验中接受了Ampligen或安慰剂，试验中为四个队列给的四种Ampligen剂量逐步上升，最高到1250微克。2021年6月，AIM宣布该研究在任何剂量水平上都没有观察到严重的不良影响，从而确定，在人体进行鼻内给药时，Ampligen耐受性良好。
医学杂志《癌症》2021年6月的一篇文章指出，Ampligen具有“通过激活人类胰腺癌细胞的级联作用激活先天和适应性免疫系统”来降低COVID-19严重程度的潜力。
Ampligen在ME/CFS (AMP-516) 中的3期前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验产生了运动耐量的客观改善。对该试验中早期出现症状的患者亚群进行的分析显示，51.2%的阳性反应具有统计学意义(p=0.003)(参见：PLOS ONE)。
在对其正在进行的、美国食品和药物管理局 (“FDA”) 授权的AMP-511(参见：ClinicalTrials.gov)扩大访问计划 (EAP) 的修订中，AIM招募了四名急性COVID-19后新发ME/CFS的COVID后患者。在经过至少12周的Ampligen治疗后，根据“患者报告结果”问卷得出，这四名患者中每一位都指出他们的疲劳有所减轻。尽管患者数量少，但这些表明与基线相比疲劳率降低的数据统计分析仍具有统计意义 (p<0.003)。
部分基于迄今为止看到的早期积极数据，AIM正在努力为Ampligen治疗COVID后疾病的2期研究，向FDA提交一份研究性新药(“IND”)的申请。
关于AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病(包括COVID-19)的疗法。公司的主导产品Ampligen® (rintatolimod) 是一种具有广谱活性的免疫调节剂，正开发用于治疗全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病。
Ampligen目前在荷兰伊拉斯谟医疗中心医疗检查机构批准的早期获取计划(EAP)中用作治疗胰腺癌患者的单药疗法，AIM计划在2022年启动2期临床研究。公司还在主要癌症研究中心进行或计划进行多个临床试验，评估Ampligen作为治疗多种实体肿瘤类型的一种联合疗法。此外，Ampligen在阿根廷获得批准，用于治疗骨髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，并且正在进行SARS-CoV-2/COVID-19治疗及COVID-19长期耐药治疗的许多方面的评估。
如需了解更多信息，请访问aimimmuno.com，并在Twitter、LinkedIn和Facebook上关注公司。
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