AIM ImmunoTech获美国FDA的IND许可以推进Ampligen®治疗局部晚期胰腺癌的2期研究
迄今为止的数据表明Ampligen®(rintatolimod)可能成为晚期胰腺癌患者系统化疗后的一种潜在的有效维持疗法
在一项单中心指定患者用药研究项目中，与未接受Ampligen的对照组相比，在FOLFIRINOX之后配合使用Ampligen治疗与胰腺癌患者的生存率提高相关晚期胰腺癌2期研究预计将于年底前启动
佛罗里达州奥卡拉, March 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.(纽约证券交易所股票代码：American AIM)(以下称“AIM”或“公司”)是一家免疫药物公司，专注于针对多种类型癌症、免疫系统疾病和包括由新冠病毒所引发新冠肺炎在内的病毒性疾病开展治疗方法研发。该公司今天宣布收到美国食品药品管理局(FDA)通知称，针对AIM所提交Ampligen用于治疗局部晚期胰腺癌2期研究(AMP-270)的试验性新药(“IND”)申请，FDA已取消临床暂缓(Clinical Hold)，公司可继续推进这项研究。
AIM首席执行官Thomas Equels表示：“根据我们迄今为止看到的数据，相信Ampligen有可能为胰腺癌患者提供一种重要的治疗选择。这对公司来说是一个重要的里程碑，2期试验取得更多此类阳性结果将将证明Ampligen作为一种有效治疗选择的潜力。我们非常高兴并感谢FDA的授权，这使我们能够开展进一步的临床评估。我们的团队正专注于2期研究的启动，相信这项研究将让我们向着为晚期胰腺癌患者提供系统化疗后的潜在有效疗法再迈进一步。”
AMP-270临床试验按计划将是一项随机、开放、对照、平行臂研究，主要目的是在局部晚期胰腺癌症受试者中对比Ampligen相对于使用FOLFIRINOX治疗后无其他治疗的对照组的疗效。次要目标包括比较安全性和耐受性。我们计划在美国和欧洲的30个临床试验中心招募约90名受试者。内布拉斯加大学医学中心(UNMC)的巴菲特癌症中心和荷兰的伊拉斯谟医学中心预计将成为主要的研究地点。Amarex Clinical Research将管理该项由AIM申办的2期研究。
伊拉斯姆斯医学中心胰胆道外科医生、医学博士Casper H.J. van Eijck教授表示：“我们已经看到使用Ampligen治疗的患者中位无进展生存率和总生存率较长，这非常令人鼓舞，值得进一步评估。针对这种破坏性疾病我们仍需要更有效的疗法，我们很高兴能继续推进这一重要疗法的研发，它在满足相关需求方面已经显示出了良好前景。我相信，Ampligen有潜力成为晚期胰腺癌标准治疗的有益扩展，我期待着下一次试验的结果。”
内布拉斯加大学医学中心巴菲特癌症中心教授Michael A. Hollingsworth(“Tony”)博士表示：“我们很高兴能进行这项临床试验和相关的相关研究，以更好地了解Ampligen可延长胰腺癌患者生存期的机制。开发新的治疗方案对胰腺癌领域至关重要，因为我们可以采用的疗法非常有限。”
内布拉斯加大学医学中心的医学博士Kelsey Klute教授表示：“在伊拉斯姆斯计划和临床前模型中，Ampligen治疗胰腺癌的活性已经显示出良好前景。这是向着在患有这种严重疾病的患者中正式测试其活性而迈出的重要一步。”
Ampligen是AIM针对全球重要癌症、病毒疾病和免疫系统疾病而正在开发的dsRNA候选产品。Ampligen在临床中证明了针对多种实体肿瘤实现独立疗效的潜力。此外，当与检查点阻断疗法结合使用时，Ampligen针对动物肿瘤已成功地提高了存活率和疗效。Ampligen目前正在全国主要癌症研究中心进行或计划进行的多个临床试验中，作为治疗多种实体肿瘤类型的联合疗法接受评估。Ampligen还在荷兰伊拉斯谟医疗中心医疗检查机构批准的早期获取计划(EAP)中用作治疗胰腺癌患者的单药疗法。
关于AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病(包括由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎)的方法。
如需了解更多信息，请访问www.aimimmuno.com。
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