Adagio Therapeutics发布新数据，凸显ADG20在治疗和预防新冠肺炎方面的潜力
在正在进行的1期研究中，ADG20在健康志愿者中继续显示良好的耐受性，半衰期较长并观察到血清病毒中和活性延长至6个月
在正在进行的2/3期研究中，定量系统药理学/全身生理基础药动学建模数据支持ADG20肌注300 mg单次肌注剂量的评估
数据将在IDWeek 2021和第19届年度目标发现会议期间公布
马萨诸塞州沃尔瑟姆, Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码: ADGI)今天发布其新冠肺炎抗体计划的最新信息。该公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于潜在流行性传染病抗体解决方案的探索、开发和商业化。公司将在美国传染病学会于2021年9月29日至10月3日举行的IDWeek 2021的四个海报展示会期间，展示公司正在进行的健康参与者ADG20第1期研究的最新6个月数据，以及正在进行的全球2/3期治疗(STAMP)和预防(EVADE)临床试验中进行评估的300 mg单次肌注(IM)剂量选择验证的数据。此外，Adagio首席科学官Laura Walker博士将在2021年9月30日举行的第19届年度目标发现会议上发表口头演讲，介绍ADG20第1期数据的子集数据以及识别和优化这种差异化抗体临床候选药物的背景。
Adagio首席医疗官Lynn Connolly医学博士及哲学博士表示：“我们1期研究的安全性和药代动力学数据持续强劲并令人鼓舞，进一步强调了ADG20等抗体的潜在影响(设计用于有效、广泛的中和及作为单次肌注)，这可能对新冠肺炎患者或面临新冠风险的人们产生影响。这些1期数据与我们的剂量选择战略(基于我们的创新建模方法)相结合，使我们能够启动和推进ADG20在治疗和预防新冠肺炎方面的关键试验。我们预计这些数据将为2022年第一季度将要进行的紧急用药授权(EUA)申请提供支持，这将使我们能够为患者提供重要的治疗选择。”
1期试验最新信息
Adagio正在随机、双盲、安慰剂对照的单增剂量1期研究中对ADG20进行评估，以研究ADG20体外对抗新冠病毒的安全性和耐受性、药代动力学(PK)、免疫性和血清病毒中和活性。 来自六个月评估时间点的数据证实了ADG20的较长半衰期接近100天，这些数据以300 mg单次肌注剂量为基础。此外，在ADG20肌注剂量300mg6个月后，50%的血清病毒中和滴度与观察到的mRNA-1273疫苗峰值滴度相似，并超过AZD1222疫苗系列所达到的滴度。重要的是，ADG20耐受性良好，在至少3个月的随访中，所有队列均无研究药物相关不良事件(AE)、严重AE、注射部位反应或超敏反应报告。参与者将在12个月内得到继续跟踪，以评估安全性和耐受性、药代动力学、免疫性和血清病毒中和活性。
第1期海报信息：(633)一种1期单增剂量研究的初步结果，可评估ADG20的安全性、血清病毒中和抗体滴度(sVNA)和药代动力学(PK)曲线：是一种为治疗和预防新冠病毒(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
剂量选择策略
为支持Adagio全球2/3期STAMP和EVADE临床试验的剂量选择，公司修改了现有定量系统药理学全身药代动力学(QSP/PBPK)模型，以更好地表达较长半衰期单克隆抗体在血清和呼吸道病毒复制关键位点的药代动力学。Adagio模型能充分预测ADG20在非人类灵长类(NHP)和人类中观察到的血清药代动力学。该模型以Adagio的1期临床试验数据为基础进行了进一步优化，并应用于STAMP和EVADE的剂量选择。
STAMP治疗试验到目前为止的数据表明，300mg肌注方案具有快速实现和维持病毒复制关键组织部位目标浓度的预期能力，包括在一系列基线病毒载量范围内实现接近完全(>90%)和持久(>28天)新冠病毒受体占用的能力。此外，EVADE预防试验到目前为止汇编的数据表明，在大多数模拟患者中，300mg肌注方案具有迅速超过目标血清浓度并保持潜在有效浓度长达12个月的预期能力。
剂量选择海报信息
(1086)一种基于药理学的全身定量系统药理动力学(QSP/PBPK)模型，可对ADG20肌内(IM)细胞药代动力学进行先天预测：是一种为治疗和预防新冠肺炎(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
(1089)使用基于药理学的全身定量系统药理动力学(QSP/PBPK)模型来支持ADG20的剂量选择：是一种为预防新冠病毒(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
(1088)一种基于药理学的全身定量系统药理动力学(QSP/PBPK)模型来支持ADG20的剂量选择：是一种为治疗新冠病毒(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
STAMP和EVADE临床试验目前正在进行中，并在全球招募患者。如需了解更多信息，请访问clincialtrials.gov。
关于ADG20
ADG20是一种单克隆抗体，靶向SARS-CoV-2和相关冠状病毒的刺突蛋白，目前正在开发用于新冠肺炎(由新冠病毒引起的疾病)的预防和治疗。ADG20的设计和工程旨在通过靶向受体结合区域中高度保守性的表位，从而使其具有针对新冠病毒和其他变种的高功效和广泛的中和作用。ADG20显示出针对新冠病毒原型和已知变种的强有力的中和活性。ADG20有望通过多种作用机制影响病毒复制及后续疾病，包括直接阻止病毒进入宿主细胞(中和)，以及通过Fc介导的先天免疫效应活性来消除被感染的宿主细胞。ADG20可通过单次肌内注射给药，经过精心设计，具有较长的半衰期，可提供快速且持久的保护。Adagio正在全球范围内通过多项临床试验推进ADG20研发。
关于Adagio Therapeutics
Adagio(纳斯达克股票代码: ADGI)是一家临床阶段生物制药公司，专注于针对有可能大规模爆发的传染病探索、开发抗体解决方案并进行商业化。公司的抗体产品组合使用Adimab业界领先的抗体工程技术进行了优化，旨在为患者和临床医生提供具有强效、广谱、持久保护(通过延长半衰期)、可大规模生产和负担得起等多种优势的强效药物。Adagio的新冠病毒抗体产品组合包括以ADG20为代表的多种具有无可比拟的广泛中和性的抗体，这些抗体具有独特的结合表位。Adagio已确保与第三方合同制造商共同生产ADG20的生产能力，以支持完成临床试验和进行首次商业启动。了解更多信息，请访问：www.adagiotx.com。
前瞻性声明
本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性声明”。“预计”、“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“将会”等词和类似表达旨在表明前瞻性声明。除其他事项外，前瞻性声明还涉及诸多相关声明，如有关我们ADG20临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括我们计划提交EUA申请的时间、启动和完成研究或试验以及相关准备工作的时间、试验结果公布的时间以及我们的研究和开发计划时间;获得和维持候选产品监管批准的能力;我们能否识别可采用我们的候选产品进行治疗的患者和在我们的临床试验中招募这些患者的能力;以及我们成功将候选产品商业化的能力。我们实际上可能无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，读者不应过度依赖我们的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于Adagio在2021年8月6日向美国证券交易委员会(SEC)提交的招股说明书以及在Adagio未来向SEC提交的报告中“风险因素”标题下描述的风险，其中包括 Adagio截至2021年6月30日的10-Q表格季度报告。这种风险可能因新冠疫情的影响而加剧。本新闻稿中包含的前瞻性声明于此日期做出，除适用法律要求的情况外，Adagio无义务更新此类信息。
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