Adagio Therapeutics发布新冠肺炎抗体计划最新信息以及业务要点和2021年第二季度财务业绩
新数据支持ADG20治疗和预防新冠肺炎的潜力，将在2021年IDWeek(美国感染性疾病周)公布
继IDMC评估后，ADG20全球EVADE 2/3期临床试验患者群体已扩大
3.558亿美元的IPO已完成，为持续推进针对具有疫情潜力的传染病开发抗体解决方案组合提供资金
马萨诸塞州沃尔瑟姆, Sept. 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码: ADGI)今天发布其领先的新冠肺炎抗体计划ADG 20的最新信息，以及近期业务要点和第二季度财务业绩;该公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于潜在流行性传染病抗体解决方案的发现、开发和商业化。
“在全球范围内，新冠肺炎仍是一个基本上可影响各个年龄段人群的重大健康危机。随着新变种的不断出现，可用于治疗和预防该疾病的广泛中和疗法对于解决当前的地区性疫情爆发以及未来的潜在爆发均至关重要，”Adagio联合创始人兼首席执行官Tillman Gerngross博士表示。“我们的团队正在与我们的全球CRO合作伙伴密切合作，执行我们正在进行的ADG20 STAMP和EVADE全球临床试验，同时还准备在全球范围内实现ADG20的商业化(如获批准)。”
“ADG20是一种高度差异化的抗体，我们正在通过治疗和预防新冠肺炎的关键试验来推进这种抗体。我们很高兴IDMC最近对EVADE试验的非盲数据进行了评估，并支持我们扩大招募范围，将青少年和怀孕或哺乳期妇女纳入计划，”Adagio首席医疗官Lynn Connolly医学博士及哲学博士表示。“迄今为止，我们为ADG20生成了令人信服的数据包，其中包括原新冠病毒的广泛中和疗法和体外模型中的已知变种问题，以及我们在1期试验中有利的药代动力学和耐受性特征。此外，在今年的IDWeek期间，我们将发布1期试验的更多数据以及有关我们治疗和预防剂量选择流程的详细信息，我们认为这种新型抗体可以在应对当前疫情方面发挥重要作用。”
ADG20新冠肺炎计划要点
新的ADG20数据将在IDWeek期间以多海报形式进行展示：在IDWeek 2021年虚拟会议上，Adagio计划提交更多数据，着重介绍ADG20可根据其在人体中较长的半衰期以及在实验室测试中表现出的广泛而有效的中和能力，可在最长达一年的时间内提供新冠肺炎防护。此外，在进行中的2/3期STAMP(治疗)和EVADE(预防)全球临床试验中，数据还支持对单次肌注300毫克剂量的评估。这些数据将以多海报形式提供，虚拟平台上的已注册与会者可在2021年9月29日至10月3日的整个会议期间查看。专题介绍包括：
1086：一种基于药理学的全身定量系统药理动力学(QSP/PBPK)模型，可对ADG20肌内(IM)细胞药代动力学进行先天预测：是一种为治疗和预防新冠肺炎(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
633：一种1期单增剂量研究的初步结果，可评估ADG20的安全性、血清病毒中和抗体滴度(sVNA)和药代动力学(PK)曲线：是一种为治疗和预防新冠病毒(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
1089：使用基于药理学的全身定量系统药理动力学(QSP/PBPK)模型来支持ADG20的剂量选择：是一种为预防新冠病毒(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
1088：一种基于药理学的全身定量系统药理动力学(QSP/PBPK)模型来支持ADG20的剂量选择：是一种为治疗新冠病毒(COVID-19)而开发的较长半衰期的单克隆抗体
IDMC数据评估后，EVADE患者人数增加：预防新冠肺炎的EVADE 2/3期试验独立数据监测委员会(IDMC)最近建议扩大3期试验招募范围，将12岁及以上的青少年和怀孕或哺乳期妇女包括在内，并缩短协议指定的临床后注射监测时间。IDMC的此项建议基于其对2期试验预备阶段的200名参与者第28天治疗后的随访非盲安全性和耐受性数据的审查。
与Biocon Biologics的合作扩大了对印度和所选新兴市场的患者有效和广泛中和新冠病毒抗体治疗的覆盖范围：2021年第二季度，Adagio与Biocon Biologics Ltd.合作对抗南亚当下的新冠疫情危机。这项合作提供了基于印度的ADG20抗体疗法制造和商业化的Biocon权利，以及基于开发ADG20商业生产流程而额外所选新兴市场的权利。作为协议的一部分，Biocon将获准访问Adagio的2/3期临床试验数据以及预期紧急使用授权包和其他监管提交文件，以支持印度和其他所选新兴市场的批准或紧急授权。
近期业务要点
全球新冠疫苗专家David Hering被任命为首席运营官：Adagio最近任命David Hering担任公司首席运营官。Adagio从辉瑞加入Adagio，他在该公司担任的最后一个职务是全球mRNA业务主管，这是一个专门为管理全球新冠疫情工作和利用mRNA技术制造未来疫苗而创建的业务部门，他还领导推出了美国首个新冠疫苗。在那之前，他曾担任辉瑞的北美总裁，领导一个700人的组织，业务涵盖新冠肺炎以及脑膜炎球菌和肺炎球菌疾病的疫苗产品组合。
成功完成3.558亿美元首次公开发行(IPO)：2021年8月，Adagio出售2093万股普通股，包括可完全行使的承销商选择权，即以每股17.00美元的公开发行价额外购买273万股普通股。此次发行的总收入(未扣除承销折扣、佣金和Adagio应付的其他发行费用)约为3.558亿美元。
与Scripps进行合作：Adagio与Scripps Research Institute签订一项独家研究协议，以确定用于预防流感和贝塔新冠病毒的广泛保护性疫苗候选药物。
聘请行业领导者扩充董事会来支持未来增长：Adagio最近宣布任命三名行业资深人士和领域专家加入董事会：
Tom Heyman，Johnson & Johnson Development Corporation(JJDC)前总裁;
Anand Shah博士，美国食品药品管理局(FDA)前医疗和科学事务副专员;
Michael S. Wyzga，MSW Consulting, Inc.总裁和Genzyme前首席财务官
2021年第二季度财务业绩
截至2021年6月30日，Adagio拥有现金、现金等价物和有价证券总额为3.925亿美元，其中包括4月份完成的C轮融资的净收入。在我们于2021年8月10日结束的首次公开发行生效后，截至2021年6月30日的形式现金、现金等价物和有价证券为7.196亿美元。
研发费用为3760万美元，其中包括2021年第二季度的在研费用。
2021年第二季度的销售、一般和管理费用为710万美元。
第二季度净亏损为4470万美元，或每股0.18美元。
关于ADG20
ADG20是一种单克隆抗体，靶向SARS-CoV-2和相关冠状病毒的刺突蛋白，目前正在开发用于新冠肺炎(由新冠病毒引起的疾病)的预防和治疗。ADG20的设计和工程旨在通过靶向受体结合区域中高度保守性的表位，从而使其具有针对新冠病毒和其他变种的高功效和广泛的中和作用。ADG20显示出针对新冠病毒原型和已知变种的强有力的中和活性。ADG20有望通过多种作用机制影响病毒复制及后续疾病，包括直接阻止病毒进入宿主细胞(中和)，以及通过Fc介导的先天免疫效应活性来消除被感染的宿主细胞。ADG20可通过单次肌内注射给药，经过精心设计，具有较长的半衰期，可提供快速且持久的保护。Adagio正在全球范围内通过多项临床试验推进ADG20研发。
关于Adagio Therapeutics
Adagio(纳斯达克股票代码: ADGI)是一家临床阶段生物制药公司，专注于针对有可能大规模爆发的传染病探索、开发抗体解决方案并进行商业化。公司的抗体产品组合使用Adimab业界领先的抗体工程技术进行了优化，旨在为患者和临床医生提供具有强效、广谱、持久保护(通过延长半衰期)、可大规模生产和负担得起等多种优势的强效药物。Adagio的新冠病毒抗体产品组合包括以ADG20为代表的多种具有无可比拟的广泛中和性的抗体，这些抗体具有独特的结合表位。Adagio通过完成临床试验已确保了与第三方合同制造商共同生产ADG20的生产能力，一经监管机构批准，即可启动首次商业化生产。了解更多信息，请访问：www.adagiotx.com。
前瞻性声明
本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性声明”。“预计”、“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“将会”等词和类似表达旨在表明前瞻性声明。除其他事项外，前瞻性声明还涉及诸多相关声明，如有关我们ADG20临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括我们计划提交IND的时间、启动和完成研究或试验以及相关准备工作的时间、试验结果公布的时间以及我们的研究和开发计划时间;获得和维持候选产品监管批准的能力;我们能否识别可采用我们的候选产品进行治疗的患者和在我们的临床试验中招募这些患者的能力;以及我们成功将候选产品商业化的能力。我们实际上可能无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，读者不应过度依赖我们的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于Adagio在2021年8月6日向美国证券交易委员会(SEC)提交的招股说明书以及在Adagio未来向SEC提交的报告中“风险因素”标题下描述的风险，其中包括 Adagio截至2021年6月30日的10-Q表格季度报告。这种风险可能因新冠疫情的影响而加剧。本新闻稿中包含的前瞻性声明于此日期做出，除适用法律要求的情况外，Adagio无义务更新此类信息。
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