LAVA Therapeutics宣布在LAVA-051治疗多种血液系统恶性肿瘤的1/2a期临床试验开始首位患者给药

　　LAVA的首创γ-δ bsTCE将作为慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病治疗药物接受评估

　　荷兰乌得勒支和费城, July 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- LAVA Therapeutics NV(纳斯达克股票代码：LVTX)是一家专注于开发双特异性γ-δ T细胞衔接抗体(bsTCE)以改变癌症治疗方式的生物技术公司。该公司今天宣布，其针对复发性和/或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)患者的LAVA-051 1/2a期临床试验开始了首例患者给药。LAVA-051是LAVA的主要候选产品，是一种人源化bsTCE，通过激活γ-δ T细胞和1型自然杀伤T(NKT)细胞，选择性地靶向表达CD1d的血液癌症。

　　LAVA首席医疗官Benjamin Winograd博士表示：“第一名患者的LAVA-051给药是在临床中利用Vγ9Vδ2 γ-δ T细胞亚群的治疗潜力的重要一步， 我们的临床前数据表明，LAVA-051通过激活Vγ9Vδ2 T细胞和1型NKT细胞来靶向表达CD1d的肿瘤，从而产生强大的抗肿瘤活性。这些数据使我们相信，我们的双靶向方法可能会为表达CD1d的血液系统恶性肿瘤(如CLL、MM和AML)提供重要的新治疗选择。这些恶性肿瘤是极其严重的难治型癌症，需要新的治疗方法。”

　　这项开放标签、多中心的1/2a期临床试验将评估LAVA-051的安全性、耐受性、药代动力学、药效、免疫性和初步抗肿瘤活性。1期剂量递增部分将确定LAVA-051的最佳2期剂量。确定了推荐的2期剂量后，试验将扩展到2a期部分，招募复发和/或难治性CLL、MM和AML三个疾病特异性队列的患者，以针对每个疾病队列确认安全性并评估初步抗肿瘤活性。

　　LAVA-051的1/2a期临床试验最初将在欧洲进行，该公司已在欧洲获得临床试验申请(CTA)的监管批准。LAVA预计将向美国食品和药物管理局提交试验性新药申请(IND)。如申请被接受，随后将扩大试验范围以纳入美国的患者。

　　LAVA总裁兼首席执行官Stephen Hurly补充说：“这一重要里程碑标志着LAVA向临床阶段公司的过渡。LAVA-051是我们现成抗体平台中最先进的候选产品，旨在利用双特异性来释放患者自身γ-δ T细胞的全部抗癌潜力。我们相信，我们的方法克服了第一代T细胞衔接抗体的局限性，降低了脱靶毒性、调节性T细胞激活和细胞因子释放综合征的风险，同时还通过先天性和适应性免疫反应增强了疗效。为促进公司在临床领域的发展势头，我们治疗转移性前列腺癌的第二个临床项目LAVA-1207预计将在年底前进入临床。我们期待生成重要的临床数据来支持我们针对血液系统恶性肿瘤和实体瘤中的方法。”

　　关于LAVA-051

　　LAVA-051是一种人源化γ-δ bsTCE，可激活Vγ9Vδ2 T细胞和1型NKT细胞来杀死肿瘤细胞，同时对其区分肿瘤和健康细胞的天然能力加以利用。LAVA-051由两个VHH域抗体组成，这些抗体通过一个长度较短、含五个氨基酸的甘氨酸-丝氨酸连接子连接。一个域识别Vγ9Vδ2 T细胞受体的Vd2链，另外的域特异于CD1d。CD1d是一种糖蛋白，参与将脂质抗原呈递给包括1型NKT细胞在内的不同T细胞群，在广泛的血液学恶性肿瘤上表达，包括CLL、MM和AML。CD1d在一些实体肿瘤中也有表达，包括前列腺癌、宫颈癌、乳腺癌、肾细胞癌和结肠直肠癌。

　　关于LAVA

　　LAVA Therapeutics N.V.是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发双特异性γ-δ T细胞衔接抗体(γ-δ bsTCEs)系列药物，用于实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的治疗。公司的创新方法利用经专门设计的双特异性抗体，在交联到肿瘤相关抗原后，通过触发Vγ9Vδ2 T细胞抗肿瘤效应功能，选择性地杀死癌细胞。一项在某些血液系统恶性肿瘤患者中评估LAVA-051的1/2a期临床研究正在招募患者。公司目前估计将在2022年上半年获得该研究的1期剂量递增阶段的数据，预计在2022年下半年获得2a期扩展队列的顶线临床数据。公司计划于2021年下半年启动1/2a期临床研究，以在前列腺癌患者中对LAVA-1207进行评估。如需了解更多信息，请访问www.lavatherapeutics.com。

　　LAVA关于前瞻性陈述的警示说明

　　本新闻稿包含前瞻性陈述，相关内容包括公司预期增长和临床试验时间安排等临床开发计划。诸如“预计”、“相信”、“可能”、“应该”、“计划”、“打算”、“预期”、“估计”、“潜力”等词语和类似表达(以及其他提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达)旨在标示前瞻性陈述。这些前瞻性陈述均基于LAVA在截至本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一项均涉及风险和不确定性。实际结果与前瞻性陈述中的结果可能存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下事项的陈诉：临床试验进展、时间安排、临床开发和范围;有关LAVA候选药物的临床数据报告，以及我们候选药物用于治疗各种肿瘤靶点的潜在应用。许多因素可能导致当前预期与实际结果之间的差异，包括临床前试验期间观察到的意外的安全性或疗效数据;预期或现有竞争的变化;监管环境的变化;LAVA的合作方未能支持或推进协作或候选药物，以及意外诉讼或其他争议等。此外，新冠肺炎疫情可能破坏我们的业务以及我们所依赖的第三方业务，包括延迟或以其他方式干扰我们的临床试验和临床前研究、制造和供应链，或影响员工的工作效率。即使可获得新的信息，LAVA亦无责任对本文所载的任何前瞻性陈述进行更新以反映预期的任何变化。

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