Adagio Therapeutics报告称，新冠病毒变种Omicron中的突变均与ADG20体外中和逃逸无关
目前正在实施更多体外研究，以确定ADG20针对Omicron的中和活性
ADG20 EUA计划于2022年年中提交新冠肺炎预防与治疗的相关材料
预计2022年下半年EUA将继续进行库存建设，未来两年将有400万剂可供分发
马萨诸塞州沃尔瑟姆, Dec. 01, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码: ADGI)是一家临床阶段生物制药公司，专注于潜在大规模流行性传染病抗体解决方案的发现、开发和商业化。该公司今日发布了有关其主要潜在新冠肺炎抗体产品ADG20的情况，以应对新冠肺炎变种Omicron及其他已知的须关切变体。ADG20是一种试验性单克隆抗体(mAb)候选产品，旨在针对新冠病毒及须关切变体提供广泛而有效的中和活性，以预防和治疗新冠肺炎，只需一次注射即可提供长达一年的保护时长。
Adagio联合创始人兼首席科学官Laura Walker博士表示：“新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，导致应对病毒的免疫压力增加，继而造成由自然感染或疫苗接种引起的常见中和抗体类别逃逸相关突变的各种变种出现。与目前获紧急使用授权(EUA)的大多数抗体不同，经证明，ADG20靶向一种在进化枝I乙型冠状病毒支系B(clade I sarbecoviruses)病毒中高度保守并且不是内源性中和抗体反应易于靶向的表位。由于ADG20所识别的表位具有高度保守和免疫隐性性质，我们预计ADG20将保持针对Omicron的活性，正如我们在体外模型(具有之前确定的所有其他须关切变体)中所观察到的那样。此外，Omicron变种突刺蛋白中出现的任何突变均与ADG20中和逃逸无关。 ADG20的设计便于实现有效且广泛的中和活性，用于对抗新冠病毒的快速抗原进化和未来出现具有疫情潜力的SARS等病毒。”
Adagio联合创始人兼首席执行官Tillman Gerngross博士表示：“ADG20的独特设计是将针对新冠病毒保护的广度、功效与时长结合在一起，只需一次注射即可实现长达一年的保护时长。我们这样设计是因为新冠病毒或将继续进化，并可能使一些早期疗法和疫苗过时。我们的全球临床试验正在逐步推进，有望在2022年年中提交新冠肺炎预防与治疗的紧急使用授权(EUA)。我们继续与美国食品药品监督管理局(FDA)和其他监管机构及政府组织合作，讨论发展计划可能加速的问题，以及是否需要一系列治疗解决方案来抗击新冠肺炎疫情。”
鉴于Omicron的出现可能导致严重的健康危机，Adagio正在积极开展一系列活动，以支持ADG20在解决这一新出现的须关切变体方面的效用，其中包括：
实施体外研究，评估ADG20针对Omicron的预期结合与中和活性。预计这些研究的初步数据将在年底前提交;
同时，Adagio的2/3期新冠肺炎治疗试验(称为STAMP)在南非的几个临床站点(以及全球正在进行的临床试验)招募患者，以努力生成ADG20针对由Omicron变种引起感染的临床数据。
根据所生成的数据，Adagio计划与卫生当局和政府机构合作，加速ADG20的开发与供应，以对抗新冠病毒及其须关切变体。
ADG20及须关切变体
由新冠病毒感染和疫苗接种引起的中和抗体反应主要由三类受体结合域(RBD)靶向抗体(1类、2类和3类)主导，这三种抗体经常共享常见的逃逸突变。在南非，新出现的Omicron(B.1.1.529)变种含有与这些常见抗体中很大一部分的耐受性相关的突变，这可能是由于对这些抗原位点施加免疫压力所致。获紧急使用授权或后期临床开发中可获得的大多数抗体数据显示，它们靶向受体结合域中的三个主要抗原区域之一。
体外研究表明，ADG20与受体结合域内高度保守性表位结合在一起，而这些表位不是由新冠病毒感染和疫苗接种引起的任何常见中和抗体类别的靶向目标。因此，不同于从新冠肺炎患者中分离和识别内源性中和抗体靶向表位的许多其他临床阶段抗体，ADG20结合位点的免疫压力有限。截至2021年10月15日，在GISAID数据库中保存的近400万个全长度新冠病毒序列中，ADG20表位保持在99.99%的水准，并且如体外研究所示，ADG20保留了针对Alpha、Beta、Delta和Gamma等先前须关切变体的活性。对于Omicron变种，突刺蛋白中出现的任何突变均与ADG20中和逃逸无关。根据已发表的表位图和结构研究，Adagio预计ADG20将保留针对Omicron变种的中和活性，而其他mAb产品可能会因这一变种而失去大量活性。
先前披露的体外数据显示，ADG20针对多种流行新冠病毒变种保持了中和活性，包括最近出现的Lambda、Mu和Delta plus变种。值得注意的是，这些体外研究结果表明，ADG20对所有经测试新冠病毒变种均表现出有效的中和活性，包括对目前获紧急使用授权(EUA)或处于后期开发阶段的mAb产品敏感性降低的变种。
关于ADG20
ADG20是一种试验性单克隆抗体，靶向新冠病毒和相关冠状病毒的突刺蛋白，目前正通过全球临床试验不断取得进展以用于预防和治疗新冠肺炎(由新冠病毒引起的疾病)。ADG20的设计和构建旨在通过靶向受体结合区域中高度保守性表位，使其具有针对新冠病毒和其他进化枝I乙型冠状病毒支系B(clade I sarbecoviruses)病毒的高功效与广泛的中和活性。ADG20经过进一步设计，可提供较长的半衰期以实现持久防护。在临床前研究中，ADG20针对新冠病毒、新冠病毒须关切变体Alpha、Beta、Delta和Gamma、新冠病毒其他最新变体及SARS类似病毒均表现出强大的中和活性。ADG20在临床试验中采用单次肌内注射给药。迄今为止，ADG20在1期试验中耐受性良好，在所有队列至少三个月的随访中没有发现任何安全信号。ADG20尚未获准在任何国家和地区使用，也尚未确定安全性和疗效。
关于Adagio Therapeutics
Adagio(纳斯达克股票代码: ADGI)是一家临床阶段生物制药公司，专注于探索和开发抗体解决方案并进行商业化，以对抗新冠肺炎和流感等有可能广泛传播的传染性疾病。公司的抗体产品组合采用Adimab业界领先的抗体工程技术进行了优化，旨在为患者和临床医生提供强效、广谱、持久防护(通过延长半衰期)、可规模化生产和价格可负担等多种优势的强力组合。Adagio的新冠病毒抗体产品组合包括以ADG20为代表的多种非竞争性和广泛中和性抗体，具有独特的结合表位。Adagio已通过第三方合同制造商获得了ADG20的生产能力，以支持完成临床试验和进行首次商业启动，确保能够向全世界人民广泛供应。如需了解更多信息，请访问：www.adagiotx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。“预计”、“相信”、“预期”、“打算”、“预计”、“将会”等词和类似表达旨在标示前瞻性陈述。除其他事项外，前瞻性陈述还涉及有关以下事项的陈述：关于我们ADG20临床前研究和临床试验的时间、进展与结果，包括我们计划提交EUA申请、启动、修改和完成研究或试验以及相关准备工作的时间、试验结果公布所需时间以及我们的研究和开发计划时间;ADG20对Omicron变种的预期中和活性;获得和维持候选产品监管批准的能力;我们能否识别可采用我们的候选产品进行治疗的患者(包括特殊人群中的患者)和在我们的临床试验中招募这些患者的能力;我们对于ADG20批准适应症范围的预期;我们的候选产品对患者的风险/收益概况;我们的生产制造能力和策略，包括近期可获得的剂量计划;以及我们成功实现候选产品商业化的能力。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，读者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括且不限于新冠肺炎疫情对我们业务的影响、临床试验和财务状况、临床前研究或临床试验期间观察到的意外的安全或疗效数据、临床试验中心启动或招募率低于预期、预期或现有竞争的变化、监管环境的变化，以及监管审批流程的不确定性与时间安排。其他可能导致我们的实际结果与新闻稿前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的因素载于以下文件的“风险因素”标题下：Adagio的Form 10-Q表格季度报告(截至2021年6月30日)以及Adagio未来向SEC提交的报告，包括Adagio的Form 10-Q的季度报告(截至2021年9月30日)。这些风险可能因新冠疫情的影响而加剧。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均于即日作出，除适用法律要求的情况外，Adagio无义务更新此类信息。
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